生产、销售不符合标准的医用器材罪

[释义]
本罪是指生产者、销售者生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

[刑法条文]
第一百四十五条 生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。 第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。法律依据生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规 定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

[立案追诉标准]
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（一） 进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
（二） 进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（三） 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；
（四） 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（五） 未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
（六） 其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
　　医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。────

[相关法规]
《医疗器械监督管理条例》第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
　（四）妊娠控制
[相关司法解释]
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若十问题的解释》（2001·4·5 法｛2001｝10号）
第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的 “对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他 严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
第九条 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。
第十条 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
第十二条 国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
[说明]

一、本罪的犯罪构成。主体为医疗器械、医用卫生材料的专〔1生产者或销售者。但其他单位或个人也可以成为本罪的犯罪主体。主观方面表现为故意，即明知所生产的医疗器械医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而生产、销售的。至于对人体健康可能造成的严重危害后果，则采取放任的态度。客体既是国家对医用卫生材料的专门管理制度，又是不特定多人的生命健康权利。侵害对象为医疗器械、医用卫生材料。医疗器械是指用诊断、治疗、预防疾病、调节生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物等物品。医用卫生材料指用于诊断、治疗、预防疾病、调节生理功能的辅助材料。客观方面表现为生产或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为。同时本罪为结果犯，必须要有实际的危害后果，如医疗事故、医源性疾患等，才可构成本罪。
二、本罪与生产、销售伪劣产品罪的区别，后者范围更广。两者在犯罪对象、客观方面存在区别。本罪犯罪对象为医疗器械和卫生材料，并不涉及其他产品，而后者包括的内容庞杂，涉及的范围广泛。在客观方面，本罪表现为生产和销售的医疗用品不符合人体健康标准，而后者表现为在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好等等。如果生产、销售的医疗用品符合有关健康标准，但却存在其他严重的质量问题时，则应认定为生产、销售伪劣产品罪。
三、本罪的犯罪主体有的认为应限定为特殊主体，即只有医疗械、医用卫生材料的专门生产者和销售者才能构成本罪主体。